Question n°56
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Réponse multiple
Parmi les propositions suivantes concernant les études non cliniques requises pour une AMM, laquelle (lesquelles) est (sont) exacte(s) ?
- A -
Une étude de cancérogénèse est obligatoire pour tout médicament administré par voie topique
- B -
Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce est requise avant tout essai clinique
- C -
Un test du micronoyau sur érythrocytes de mammifères est un test obligatoire dans l’évaluation de la génotoxicité
- D -
Un test de toxicité réitérée est réalisé chez deux espèces de rongeurs
- E -
Les études de reprotoxicité peuvent être effectuées sur œufs de poules